تری-کنترل آنالایزر هماتولوژی سطح شامل اجزای سلولی انسان و پستانداران تثبیت شده در یک ماتریکس مایع بافر شده است. فرموله شده در سه سطح غلظت مجزا-کم، نرمال و زیاد-این ماده مرجع مایع دقت اندازه‌گیری را تأیید می‌کند، ثبات کالیبراسیون را ردیابی می‌کند و خطاهای عملیاتی سیستمیک را در شمارنده‌های خودکار سلول‌های خونی نشان می‌دهد.

کنترل ها / کالیبراتورهای هماتولوژی چیست؟

مدیریت کیفیت در هماتولوژی بالینی بر دو ماده مرجع متمایز متکی است:
کنترل ها:نمونه های آزمایش روزانه با مقادیر میانگین و محدوده محدوده شناخته شده. آنها دقت سیستم داخلی و ثبات عملیاتی را در طول زمان بدون تغییر تنظیمات سیستم ابزار نظارت می کنند.
کالیبراتورها:استانداردهای مرجع اختصاصی مقادیر اولیه خاصی را اختصاص می دهند. آنها فاکتورهای اندازه گیری فیزیکی و ضرایب تبدیل را برای اطمینان از دقت خروجی در برابر روش های مرجع تنظیم می کنند.

نقش در کنترل کیفیت هماتولوژی

عملیات معمولی یک ماتریس کنترل سه سطح- نیازمندی های عملیاتی حیاتی را پوشش می دهد:
مرزهای تصمیم تحلیلی:عملکرد سیستم را در موارد شدید پاتولوژیک-مانند سیتوپنی شدید و لکوسیتوز مشخص- در کنار سطوح بالینی طبیعی ارزیابی می‌کند.
تشخیص خطا:انسدادهای میکرو{0}سیال، اکسیداسیون معرف، تخریب لیزر نوری و نویز الکترونیکی پایه را قبل از گزارش بالینی شناسایی می‌کند.
انطباق فرآیند:رویه‌های تضمین کیفیت داخلی را انجام می‌دهد که نیازمند نظارت منظم چند سطحی در هر شیفت عملیاتی است.

سطوح کنترل / برنامه

سطح 1 (پایین)
کاهش غلظت سلولی را هدف قرار می دهد. پاسخ اندازه گیری را در نزدیکی محدوده های تشخیص پایین تر برای نمونه های لکوپنی، کم خونی و ترومبوسیتوپنی آزمایش می کند.

سطح 2 (معمولی)
در محدوده های فیزیولوژیکی هدف قرار می گیرد. عملکرد عملیاتی استاندارد را در طول اجرای معمول روزانه نمونه نظارت می کند.

سطح 3 (بالا)
هدف قرار دادن تعداد سلول های بالا. خطی بودن و پاسخ نوری را در سناریوهای{1} با غلظت بالا مانند لکوسیتوز یا ترومبوسیتوز تأیید می کند.

کنترل در مقابل کالیبراتور

مشخصه	کنترل هماتولوژی	کالیبراتور هماتولوژی
هدف	دقت و پایداری سیستم روزانه را کنترل می کند	پارامترهای دقت ابزار را تنظیم می کند
فرکانس	روزانه یا در هر شیفت کاری تجزیه و تحلیل می شود	پس از نگهداری کالیبراسیون یا رانش شیفت پردازش می شود
فرمت داده	میانگین هدف با محدوده بالایی/پایینی جفت شده است	مقدار هدف ثابت واحد
اقدام در خروجی	تغییرات تحلیلی غیرمنتظره را علامت گذاری می کند	دوباره-عوامل افزایش سیستم را محاسبه و بازنویسی می‌کند

آنالایزرهای هماتولوژی سازگار

فرموله شده برای سازگاری فیزیکی در پلتفرم های شمارش سلولی با استفاده از:

اندازه گیری امپدانس الکتریکی
پراکندگی لیزر نوری
تعیین هموگلوبین فتومتریک

مقادیر / پارامترهای اختصاص داده شده

پارامتر	واحد	پایین (سطح 1)	عادی (سطح 2)	بالا (سطح 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	گرم در دسی لیتر	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

مشخصات محصول

اموال	مشخصات فنی
فرم فیزیکی	آماده-استفاده-از تعلیق سلولی معلق است
ماتریس	عناصر خون انسان و پستانداران
بسته بندی	ویال 12 × 3.0 میلی لیتر در هر جعبه (4 × کم، 4 × معمولی، 4 × زیاد)
بازسازی	مورد نیاز نیست
استاندارد کیفیت	محیط تولید ISO 13485

ذخیره سازی و پایداری

فضای ذخیره سازی باز نشده: 2 درجه تا 8 درجه . از نور مستقیم محافظت کنید. یخ نزنید.

بسته-مدت ماندگاری ویال: 105 روز از تاریخ تولید زمانی که به طور مداوم در دمای 2 تا 8 درجه نگهداری شود.

-پایداری ویال را باز کنید: 14 روز یا 14 رویداد نمونه برداری در دمای 2 تا 8 درجه بلافاصله پس از نمونه برداری نگهداری شود.

شرایط حمل و نقل: بسته‌بندی حرارتی با بسته‌های سرد فازی -تغییر دهنده با حفظ دمای سرد داخلی-زنجیره.

تضمین کیفیت

قابلیت ردیابی:مقادیر کالیبره شده بر اساس روش های تعیین مرجع.
سازگاری لات:ضریب تغییرات بین{0}}ویال در CV < 1.5٪ حفظ می شود.
انتشار دسته ای:تأیید تحلیلی در چندین سیستم آزمایشی قبل از انتشار لات.
اسناد داده ها:تعداد زیادی-جدول تکالیف خاص همراه با هر کیت محصول ارائه شده است.

توضیحات محصولات

س: ویال ها را چگونه باید قبل از نمونه گیری مخلوط کرد؟

پاسخ: اجازه دهید ویال به مدت 15 دقیقه به دمای اتاق برسد ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$). ویال را به صورت افقی بین کف دست ها 8 تا 10 بار بچرخانید، سپس انتهای آن را به آرامی 8 تا 10 بار برعکس کنید. برای جلوگیری از ورود هوا از تکان دادن خودداری کنید.

س: مقادیر سنجش خاص لات در کجا قرار دارند؟

A: برگه های سنجش که اهداف پارامتر و محدوده کنترل را مشخص می کند در داخل هر بسته بسته بندی می شود. فایل‌های دیجیتال از طریق تأیید تعداد زیادی قابل دسترسی هستند.

س: اگر بازیابی خارج از محدوده هدف قرار گیرد چه مراحلی لازم است؟

پاسخ: مراحل اختلاط، دمای اتاق و انقضای ویال را بررسی کنید. دوباره-ویال را نمونه برداری کنید. اگر مقادیر به هدف خاموش می‌مانند، لوله سیال را برای حباب بررسی کنید، سطوح معرف را بررسی کنید و یک ویال کنترل باز نشده تازه را آزمایش کنید.

س: الزامات دفع ویال های استفاده شده چیست؟

پاسخ: ویال های باز شده را به عنوان نمونه های بیولوژیکی نگهداری کنید. بقایای مایعات و بسته بندی را طبق پروتکل های استاندارد دفع خطرات زیستی آزمایشگاهی دور بریزید.

س: یکپارچگی زنجیره سرد-در طول حمل و نقل بین‌المللی چگونه حفظ می‌شود؟

پاسخ: محموله‌ها از پیکربندی‌های کانتینر عایق‌شده مجهز به بسته‌های ذخیره‌سازی{0} سرد استفاده می‌کنند، که مرز دمایی مورد نیاز 2-8 درجه را در سراسر مسیرهای بار هوایی و اقیانوسی حفظ می‌کنند.

تگ های محبوب: سه-کنترل آنالایزر هماتولوژی سطح سه، تولید کنندگان کنترل آنالایزر هماتولوژی سطح سه{{1} چین، تامین کنندگان