کنترل هماتولوژی رتیکولوسیت مواد مدیریت کیفیت سه{0}سطحی را ارائه میکند که به طور خاص برای نظارت بر دقت و صحت آنالایزرهای هماتولوژی خودکار که پارامترهای رتیکولوسیت را انجام میدهند، فرموله شده است.
کنترل ها / کالیبراتورهای هماتولوژی چیست؟
کنترلهای هماتولوژی و کالیبراتورها مواد مرجع بیولوژیکی هستند که برای تأیید تحلیلی آزمایشگاهی مورد نیاز هستند.
کنترل هاآمادهسازیهای خون کامل{0}}تثبیتشده با محدودههای هدف تعیینشده هستند که در روالهای روزانه برای ارزیابی عملکرد سیستم، نظارت بر رانش تحلیلی، و تأیید دقت مداوم استفاده میشوند.
کالیبراتورهااستانداردهای دقیق-بالا با مقادیر مرجع تخصیص داده شده هستند که به صورت دوره ای برای تنظیم یا تنظیم منحنی های پاسخ ریاضی ابزارهای هماتولوژی اعمال می شوند.
نقش در کنترل کیفیت هماتولوژی
پارامترهای رتیکولوسیت به دلیل ویژگیهای منحصر به فرد رنگآمیزی ساختاری و RNA گلبولهای قرمز نابالغ به مواد کنترل اختصاصی نیاز دارند.
ردیابی دقیق روتین:تغییرات تحلیلی و تغییرات عملکرد نوری را قبل از آزمایش نمونه بیمار تشخیص می دهد.
کنترل فرآیندهای آماری:از ترسیم نمودارهای Levey-جنینگز و ارزیابیهای کنترل کیفیت چند{1}}در سراسر شیفتهای عملیاتی پشتیبانی میکند.
انطباق سیستم:داده های تأیید تحلیلی پایه را برای استانداردهای بین المللی اعتبارسنجی آزمایشگاهی ارائه می دهد.
سطوح کنترل / برنامه
سطح 1 (پایین):حاوی غلظت کم رتیکولوسیت برای تأیید حساسیت اندازهگیری در نزدیکی محدودههای تشخیص پایینتر، و از ارزیابیهای سرکوب مغز استخوان حمایت میکند.
سطح 2 (معمولی):محدوده مرجع فیزیولوژیکی را برای تأیید غربالگری بالینی معمول منعکس می کند.
سطح 3 (بالا):برای تأیید خطی بودن تحلیلی در محدودههای اندازهگیری بالایی، به غلظت رتیکولوسیتهای بالا میرسد.
کنترل در مقابل کالیبراتور
|
مشخصه |
کنترل کنید |
کالیبراتور |
|
عملکرد اولیه |
ردیابی دقیق معمولی |
مقیاس بندی و تراز پارامترها |
|
فرکانس تست |
روزانه یا در هر شیفت کاری |
دوره ای یا بعد از نگهداری |
|
ارزش تعیین شده |
محدوده هدف (میانگین $\\pm 2\\text{SD}$) |
مقدار هدف ثابت |
|
فرم مواد |
چند سطح- (کم، عادی، زیاد) |
سطح پایه تک |
آنالایزرهای هماتولوژی سازگار
این ماده برای سازگاری چند پلتفرمی فرموله شده است، این ماده در کانال های تشخیص پراکندگی لیزر چند زاویه ای و فلورسانس فلوسیتومتری مجهز به تجزیه و تحلیل رتیکولوسیت عمل می کند.
مقادیر / پارامترهای اختصاص داده شده
محدودههای هدف، مقادیر میانگین سنجش و محدودیتهای انحراف استاندارد (± 2SD) را نشان میدهند که از چندین مرجع استفاده میشوند.
|
پارامتر |
واحد |
محدوده سطح 1 (پایین). |
محدوده سطح 2 (عادی). |
محدوده سطح 3 (بالا). |
|
RET%(درصد رتیکولوسیت) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(تعداد رتیکولوسیت مطلق) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
RBC(شمارش گلبول های قرمز) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
HCT(هماتوکریت) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
مشخصات محصول
|
مورد |
مشخصات |
|
وضعیت فیزیکی |
سوسپانسیون کامل{0}}سلول های خونی مایع |
|
حجم ویال |
3.0 میلی لیتر / 1.0 میلی لیتر |
|
گزینه بسته بندی |
بسته ترکیبی سه سطحی- یا بسته تک سطحی- |
|
پارامترهای گزارش شده |
RET، RET#، RBC، HCT |
|
برگه ارزش اختصاص داده شده |
محصور در هر قطعه تولید |
|
محیط تولید |
تاسیسات دارای گواهی ISO 13485 |
ذخیره سازی و پایداری
ماندگاری باز نشده:75 روز به صورت عمودی در دمای 2 تا 8 درجه نگهداری می شود.
باز-پایداری ویال:14 روز در شرایط آسپتیک نمونه برداری شد و بلافاصله پس از استفاده به دمای 2 تا 8 درجه برگشت.
کنترل دما:یخ نزنید. محافظت شده از نور.
تضمین کیفیت
غربالگری اهداکننده:آزمایش مواد منبع اهداکننده انسانی برای HBsAg، anti-HCV و anti{1}}HIV 1/2 منفی است.
مقدار-به-یکنواختی لات:فرآیندهای آماده سازی استاندارد توزیع سلولی سازگار بین دسته ها را تضمین می کند.
حمل و نقل با زنجیره سرد:بسته بندی حرارتی عایق شده دمای داخلی را در طول حمل و نقل بین 2 تا 8 درجه حفظ می کند.
سوالات متداول
س: چگونه باید مواد را قبل از نمونه برداری آماده کرد؟
پاسخ: ویال را از انبار سرد خارج کنید و اجازه دهید به مدت 15 دقیقه به دمای اتاق (15 درجه - 30 درجه ) برسد. ویال را به آرامی 8 تا 10 بار برعکس کنید تا گلبول های قرمز کاملاً معلق شوند. برای جلوگیری از آسیب سلولی یا تولید حباب از تکان دادن شدید خودداری کنید.
س: چه عواملی باعث می شود مقادیر خارج از محدوده هدف قرار گیرند؟
A: بازیابی خارج از محدوده-اغلب ناشی از اختلاط ناقص، تبرید نامناسب، آلودگی، یا رانش سلول جریان نوری ابزار است.
س: آیا می توان از این ماده برای کالیبره کردن ابزارهای هماتولوژی استفاده کرد؟
پاسخ: خیر. مواد کنترل کیفیت برای تأیید دقت تحلیلی در یک محدوده به کار می روند، در حالی که کالیبراسیون به کالیبراتورهای خاصی با تخصیص- یک مقدار نیاز دارد.
س: چگونه به مقادیر هدف خاص بسیاری-دسترسی میشود؟
پاسخ: هر بسته شامل تعداد زیادی برگه سنجش خاص است که مقادیر میانگین مورد انتظار و محدوده محدوده را برای پلتفرمهای تشخیص سازگار مشخص میکند.
س: در طول حمل و نقل{0}}در مسافت طولانی چگونه دما حفظ می شود؟
A: محموله ها در ظروف حرارتی با بسته های مبرد پیکربندی شده اند تا محدوده محیط داخلی 2 درجه تا 8 درجه را در طول حمل و نقل حفظ کنند.
تگ های محبوب: کنترل هماتولوژی رتیکولوسیت، تولید کنندگان کنترل هماتولوژی رتیکولوسیت چین، تامین کنندگان












