کالیبراتور آنالایزر هماتولوژی 5- یک ماده مرجع پایدار و چند پارامتری است که با اجزای سلولی بیولوژیکی حفظ شده فرموله شده است تا دقت اندازه گیری شمارنده های سلولی دیفرانسیل خودکار را تراز و تأیید کند. این تخصیص ارزش هدف قابل اعتماد را در سراسر شمارش کامل خون و پارامترهای دیفرانسیل گلبول های سفید فراهم می کند و از قابلیت ردیابی مستقیم اندازه شناسی به روش های مرجع استاندارد بین المللی اطمینان می دهد.
کنترل ها / کالیبراتورهای هماتولوژی چیست؟
در تشخیص های آزمایشگاهی بالینی، کالیبراتورها و کنترل ها وظایف مرجع مجزایی را انجام می دهند:
کالیبراتورهارابطه ریاضی بین سیگنالهای حسگر ابزار و غلظتهای واقعی سلول فیزیکی را تعریف میکند و خط پایه اندازهگیری اولیه را ایجاد میکند.
کنترل هادقت تحلیلی روزمره و پایداری سیستم را در دورههای طولانی بررسی کنید، و بررسی کنید که آیا اندازهگیریها در محدوده انحراف استاندارد تعیین شده باقی میمانند، بدون اینکه تنظیمات بهره سیستم را تغییر دهید.
نقش در کنترل کیفیت هماتولوژی
کالیبراسیون دقیق پایه مورد نیاز برای شمارش کمی سلول های خونی را فراهم می کند:
کالیبراسیون مجدد سیستم:Re-دقت تحلیلی را پس از تعمیر و نگهداری عمده سیال، ترازهای نوری یا جایگزینی اجزا ایجاد میکند.
انتقال مقدار معرف:هنگام جابجایی بین تعداد زیادی رقیق کننده، لیز یا محلول های پاک کننده، تغییرات بالقوه پایه را اصلاح می کند.
قابلیت ردیابی مترولوژیکی:اندازهگیریهای معمول روزانه آزمایشگاهی را مستقیماً به روشهای مرجع اولیه استاندارد تحت دستورالعملهای ISO 17511 پیوند میدهد.
اصلاح شیفت:رانش سیستماتیک کالیبراسیون شناسایی شده در طول نظارت روزانه کنترل کیفیت آماری را حل می کند.
سطوح کنترل / برنامه
در حالی که کالیبراتورها دقت تحلیلی مرکزی را تنظیم میکنند، کنترلهای کیفیت همراه عملکرد را در محدودههای عملیاتی متمایز تأیید میکنند:
سطح پایین
حساسیت آشکارساز و خطی بودن{0}پایین را پایش میکند، که برای ارزیابی نمونههای بالینی با لکوپنی شدید، ترومبوسیتوپنی یا کم خونی ضروری است.
سطح عادی
دقت تحلیلی معمول را در محدوده های فیزیولوژیکی استاندارد برای جمعیت های مرجع سالم تأیید می کند و به عنوان معیار عملیاتی روزانه عمل می کند.
سطح بالا
خطی بودن سیستم و عملکرد نوری را در غلظت های سلولی بالا ارزیابی می کند و از اندازه گیری دقیق در شرایط لکوسیتوز شدید یا ترومبوسیتوز اطمینان می دهد.
کنترل در مقابل کالیبراتور
|
مشخصه |
کالیبراتور |
کنترل کنید |
|
هدف اولیه |
فاکتورهای محاسبه ابزار و حساسیت آشکارساز را تنظیم می کند |
دقت اندازهگیری و ثبات عملیاتی را پایش میکند |
|
فرکانس استفاده |
دوره ای (نصب، تعمیر و نگهداری، تغییر لات، رانش) |
روزانه یا در هر آزمایش عملیاتی |
|
تخصیص ارزش |
مقادیر هدف ثابت تعیین شده از طریق روش های مرجع استاندارد |
محدوده هدف تعریف شده با محدودیت انحراف قابل قبول |
|
عمل سیستم |
فاکتورهای بهره داخلی و ضرایب کالیبراسیون را به روز می کند |
آمادگی ابزار را تأیید می کند یا خطاهای عملیاتی را علامت گذاری می کند |
آنالایزرهای هماتولوژی سازگار
فرموله شده برای کانال های نمونه برداری باز و بسته در سراسر فن آوری های اندازه گیری پراکندگی نوری، امپدانس الکتریکی و رنگ سنجی:
- آنالایزرهای دیفرانسیل با استفاده از پراکندگی لیزر نیمه هادی و فلوسیتومتری
- سیستم های شمارش سلول های امپدانس با استفاده از تمرکز هیدرودینامیکی
- ماژولهای اندازهگیری رنگسنجی هموگلوبین رایگان-سیانید
مقادیر / پارامترهای اختصاص داده شده
|
پارامتر |
مخفف |
مقدار هدف تعیین شده معمولی |
واحد |
|
شمارش گلبول های قرمز |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
غلظت هموگلوبین |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
هماتوکریت |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
میانگین حجم کورپوسکولار |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
شمارش گلبول های سفید |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
درصد نوتروفیل |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
درصد لنفوسیت |
لنف درصد |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
درصد مونوسیت |
مونونوکلئوز٪ |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
درصد ائوزینوفیل |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
درصد بازوفیل |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
شمارش پلاکت |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
مشخصات محصول
|
ویژگی |
مشخصات فنی |
|
وضعیت فیزیکی |
آماده-استفاده از- مایع معلق است |
|
جزء ماتریسی |
سوسپانسیون های سلولی بیولوژیکی حفظ شده |
|
پر کردن حجم |
3.0 میلی لیتر در هر ویال |
|
استاندارد ردیابی |
روش های مرجع مطابق با ISO 17511 |
|
تنظیمات بسته بندی |
2 x 3.0 میلی لیتر / 4 x 3.0 میلی لیتر / بسته های فله OEM سفارشی |
ذخیره سازی و پایداری
دمای ذخیره سازی:در حالت عمودی بین 2 تا 8 درجه نگهداری شود. از یخ زدگی و قرار گرفتن در معرض مستقیم نور محافظت کنید.
ماندگاری باز نشده:105 روز از تاریخ تولید زمانی که به طور مداوم در دمای 2 درجه تا 8 درجه نگهداری می شود.
باز-پایداری ویال:7 روز تحت کنترل دقیق آسپتیک و بازگشت فوری به انبار 2 تا 8 درجه پس از نمونه برداری.
لجستیک حرارتی:با استفاده از ظروف زنجیرهای{0}}سرد نظارت شده-در دمای بین 2 تا 8 درجه ارسال میشود.
تضمین کیفیت
تراز روش مرجع:مقادیر با استفاده از روشهای مرجع میکروسکوپی استاندارد و ابزار مرجع اصلی تأیید شده اختصاص داده شده است.
کنترل همگنی:هر لات قبل از انتشار تحت آزمایش سازگاری ویال-و ضریب تغییرات قرار می گیرد.
انطباق تولید:تحت سیستم های مدیریت کیفیت ISO 13485 برای دستگاه های تشخیصی پزشکی تولید شده است.
ایمنی بیولوژیکی:مواد منبع آزمایش شده برای آنتیبادیهای HBsAg، ضد-HCV و ضد HIV-واکنشی نیستند.
سوالات متداول
س: چه زمانی باید کالیبراسیون انجام شود؟
A: کالیبراسیون در هنگام نصب اولیه ابزار، پس از تعمیرات عمده نوری یا سیال، هنگام تعویض تعداد زیادی معرف که دریفت سیستماتیک را نشان می دهند، یا زمانی که نتایج کنترل کیفیت روزانه به طور مداوم خارج از محدوده کنترل تعریف شده قرار می گیرند، مورد نیاز است.
س: آیا کالیبراتور با آسپیراسیون ویال باز و بسته سازگار است؟
پاسخ: بله، سیستم تعلیق مایع برای حفظ ویسکوزیته و توزیع سلولی ثابت در هر دو حالت باز{0}}ویال دستی و سیستمهای نمونهگیری ویال بسته-خودکار فرموله شده است.
س: مقادیر هدف برای هر پارامتر چگونه تعیین می شود؟
پاسخ: مقادیر تعیین شده بر اساس دستورالعملهای ردیابی اندازهشناختی ISO 17511، با استفاده از روشهای اندازهگیری مرجع تعیینشده و آنالایزرهای اصلی استاندارد تعیین میشوند.
س: قبل از نمونه برداری چه آمادگی لازم است؟
پاسخ: ویال را به آرامی با دست چندین بار برعکس کنید تا از تعلیق یکنواخت اطمینان حاصل کنید. از تکان دادن سریع مکانیکی برای جلوگیری از تولید فوم یا حباب ریز{1}}که میتواند در قرائتهای پراکندگی نوری اختلال ایجاد کند، خودداری کنید.
س: چگونه یکپارچگی محصول در طول حمل و نقل بین المللی حفظ می شود؟
A: محموله ها از ظروف عایق مجهز به بسته های سرد و مانیتورهای دمای داخلی برای حفظ یک محیط 2 درجه تا 8 درجه در طول حمل و نقل استفاده می کنند.
تگ های محبوب: کالیبراتور آنالایزر هماتولوژی 5 قسمتی، تولید کنندگان کالیبراتور آنالایزر هماتولوژی 5 قسمتی چین، تامین کنندگان












