5-بخش کنترل آنالایزر هماتولوژی

5-کنترل آنالایزر هماتولوژی قسمتی یک ماده مرجع خون سه-سطح سه‌گانه-کل-سه فازی است که برای نظارت بر دقت و صحت شمارنده‌های سلول دیفرانسیل خودکار مهندسی شده است. فرموله شده با اجزای سلولی انسان و پرندگان پایدار، نمونه‌های خون تازه را در گلبول‌های سفید، گلبول‌های قرمز، هموگلوبین و پلاکت‌ها تقلید می‌کند. هر لات تولیدی شامل مقادیر هدف ویژه ابزار است تا از پروتکل‌های کنترل کیفیت آزمایشگاهی مطابق با روز اطمینان حاصل شود.

کنترل‌ها و کالیبراتورهای هماتولوژی به‌عنوان ابزار مدیریت کیفیت ضروری در آزمایشگاه‌های بالینی، متمایز از مواد مصرفی عملیاتی مانند رقیق‌کننده‌ها یا معرف‌های لیز، عمل می‌کنند.
کنترل های هماتولوژی:سوسپانسیون های سلولی پایدار با محدوده غلظت از پیش تعیین شده-. آنها در کنار نمونه‌های بالینی معمول برای ارزیابی دقت اندازه‌گیری روزانه، شناسایی رانش تحلیلی، و تأیید عملکرد سیستم پایه آزمایش می‌شوند.
کالیبراتورهای هماتولوژی:مواد مرجع بسیار مشخص با مقادیر نقطه قابل ردیابی واحد. آنها به طور انحصاری برای تنظیم تنظیمات افزایش سیگنال و تعیین خطوط پایه اندازه گیری فیزیکی در طول نصب سیستم یا پس از تعمیر و نگهداری عمده استفاده می شوند.

آزمایش معمول کنترل کیفیت، ثبات سیستم و ثبات تحلیلی را در عملیات روزانه آزمایشگاه تضمین می کند:

شناسایی رانش سیستمی:ناهماهنگی مسیر نوری، نوسانات فشار سیال و تخریب معرف را قبل از تولید نتایج بیمار تشخیص می دهد.

تایید دقیق:آهنگ‌ها-تا-اجرا می‌شوند و تکرارپذیری روزانه-به-در محدوده‌های انحراف استاندارد تعیین‌شده.

ثبت سوابق نظارتی:سوابق عملکرد قابل ردیابی مورد نیاز برای ممیزی اعتبار آزمایشگاهی را ایجاد می کند.

اعتبارسنجی گیتینگ دیفرانسیل:الگوریتم‌های پراکندگی نوری و دروازه‌ای امپدانس را برای شناسایی دقیق زیرجمعیت‌های لکوسیت تأیید می‌کند.

این ماده مرجع در سه سطح غلظت مجزا برای تأیید پاسخ ابزار در سراسر محدوده اندازه‌گیری بالینی کامل ارائه می‌شود:
سطح پایین
غلظت‌های زیر{0}}طبیعی سلولی را شبیه‌سازی می‌کند. حساسیت و خطی بودن اندازه‌گیری را در محدوده‌های تشخیص پایین‌تر ارزیابی می‌کند و گزارش دقیق برای لکوپنی، کم‌خونی و ترومبوسیتوپنی را تأیید می‌کند.
سطح عادی
تعداد سلول های فیزیولوژیکی سالم را نشان می دهد. به عنوان معیار اصلی روزانه برای عملکرد معمول سیستم و تأیید صحت پراکندگی نوری عمل می کند.
سطح بالا
غلظت های سلولی بالا را شبیه سازی می کند. خطی بودن اندازه گیری را بدون اشباع سیگنال یا از دست دادن تصادف سلولی در محدوده تشخیص بالایی تأیید می کند.

تمایز بین کنترل ها و کالیبراتورها از تنظیمات نادرست فاکتورهای کالیبراسیون کارخانه جلوگیری می کند و یکپارچگی تست را حفظ می کند:

فرموله شده برای سازگاری ماتریس در بین پلتفرم های دیفرانسیل 5 قسمتی خودکار با استفاده از فناوری های پراکندگی لیزر نیمه هادی، فلوسیتومتری، رنگ آمیزی شیمیایی و امپدانس الکتریکی. کانال های پارامتر سازگار عبارتند از:

• پراکندگی نور رو به جلو، پراکندگی جانبی و کانال های فلورسانس
• گیت حجمی امپدانس الکتریکی
• اسپکتروفتومتری رنگی برای غلظت هموگلوبین

هر لات بر روی پلتفرم های تحلیلی هدف با استفاده از روش های اندازه گیری مرجع مورد سنجش قرار می گیرد. برگه های سنجش میانگین هدف و محدوده قابل قبول را برای 26 پارامتر زیر ارائه می کنند:

دقت دسته ای:تولید شده تحت سیستم‌های کیفیت ISO 13485 برای حفظ حداقل تغییرات بین لات (CV < 2.5%).

غربالگری اهداکننده:تست مواد بیولوژیکی منبع برای آنتی بادی های HBsAg، anti{0}}HCV، و anti-HIV با استفاده از سنجش غربالگری استاندارد منفی است.

تجزیه و تحلیل همگنی:نمونه‌گیری تصادفی در طول دوره‌های تولید، قبل از توزیع، تحت ارزیابی آماری قرار می‌گیرد.

حمل و نقل با زنجیره سرد:کانتینرهای حمل و نقل عایق شده دمای داخلی را بین 2 تا 8 درجه در طول حمل و نقل بین المللی حفظ می کنند.

تگ های محبوب: کنترل آنالایزر 5 قسمتی هماتولوژی، تولید کنندگان، تامین کنندگان کنترل آنالایزر هماتولوژی 5 قسمتی چین